ISO 13485 (productos sanitarios, equipamiento médico)

La norma ISO 13485 es específica de gestión de calidad para los fabricantes de productos sanitarios.


Especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, equipamiento médico y el diseño, desarrollo y prestación de servicios relacionados.


Por lo que esta norma se aplica no sólo a las empresas que producen y prestan servicios respecto a dispositivos médicos si no también a las organizaciones de distribución y que realizan uso de ellos. Se basa en la norma de certificación ISO 9001 e incluye otros requisitos específicos para este sector. Además, se han definido términos importantes como dispositivos médicos, dispositivos médicos activos, dispositivos médicos activos implantados, dispositivos médicos estériles y muchos más.


Es la norma internacional más aceptada entre los fabricantes de dispositivos médicos ya que proporciona un modelo de base para el cumplimiento de las directivas europeas, los Reglamentos de Dispositivos Médicos de Canadá y los requisitos de otros organismos reguladores situados en países de todo el mundo.


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